Informacje o badaniach klinicznych

Merck KGaA i jej spółki powiązane na całym świecie zaangażowane są w opracowywanie innowacyjnych leków w dziedzinach, w których medycyna nie zaspokaja jeszcze potrzeb. Przede wszystkim, prowadzimy długotrwałe testy przedkliniczne na zwierzętach dla potwierdzenia, że dana substancja spowoduje spodziewany efekt przy odpowiednim marginesie bezpieczeństwa. Prowadzimy również szeroko zakrojone prace nad odpowiednim składem produktu, który nadawałby się do stosowania u ludzi. Dopiero wtedy rozpoczynamy badania kliniczne.

Przeprowadzamy serię badań klinicznych, zatwierdzonych przez władze rejestracyjne i komisje etyczne, dla oceny każdego badanego leku w celu ustalenia, jak on działa i czy jest bezpieczny i skuteczny dla docelowej populacji ludzi. Badania Fazy I zwykle obejmują ochotników i czasami pacjentów cierpiących na daną chorobę. W tych badaniach sprawdza się bezpieczeństwo leku i jego wzajemne oddziaływanie (interakcję) z organizmem, w tym stężenie we krwi. W badaniach Fazy II stosujemy dawki wynikające z badań Fazy I przeprowadzonych na niewielkiej liczbie pacjentów cierpiących na daną chorobę i w dalszym ciągu próbujemy określić odpowiednią dawkę dla zapewnienia skutecznego leczenia. Dopiero gdy wyniki Fazy II okażą się zachęcające, prowadzimy badania Fazy III na dużej liczbie pacjentów w warunkach kontrolowanych, w celu uzyskania przekonywujących dowodów na (potwierdzenia) skuteczności i bezpieczeństwa leku. Wszystkie dane przekazywane są władzom rejestracyjnym do rozważenia przy dopuszczaniu leku. Po dopuszczeniu do obrotu mogą być prowadzone dalsze badania Fazy IV, aby dowiedzieć się więcej o danym leku. Wszelkie badania kliniczne na całym świecie prowadzimy zgodnie z najwyższymi standardami medycznymi i etycznymi, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (Good Clinical Practice) i pod nadzorem instytucjonalnych komisji etycznych.

Merck KGaA obowiązany jest również do przekazywania informacji o prowadzonych badaniach klinicznych i zapewnienia ich jawności. Z tego powodu popieramy i stosujemy Wspólne Stanowisko (Joint Position) światowych zrzeszeń producentów farmaceutycznych. Nasza inicjatywa dotyczy wszystkich badań prowadzonych w dniu 1 lipca 2005 roku i później i została ona sformalizowana w ramach naszej Globalnej Polityki Rejestracji Badań Klinicznych i Ujawniania Wyników (Global Policy on Clinical Trial Registration and Results Disclosure).
Po pierwsze, będziemy rejestrować kluczowe informacje z protokołu wszystkich naszych badań potwierdzających, w momencie ich rozpoczęcia, w powszechnie dostępnym, bezpłatnym rejestrze badań klinicznych, www.clinicaltrials.gov.

Po drugie, przedstawimy podsumowanie wyników badań w powszechnie dostępnej, bezpłatnej bazie danych badań klinicznych, www.clinicalstudyresults.org.  Przedstawione zostaną wyniki badań potwierdzających naszych produktów wprowadzonych na rynek, zakończone po styczniu 2005 roku i będą one dostępne w ciągu jednego roku od daty uruchomienia produkcji lub do czasu zakończenia kolejnych badań.

Dążymy również do publikowania wyników wszystkich badań klinicznych w literaturze medycznej i będziemy nadal to robić, zgodnie z zobowiązaniem w naszej Polityce Publikacji (Publication Policy). W tych przypadkach, po publikacji, umieścimy podsumowanie wyników w clinicalstudyresults.org  Po opublikowaniu, podsumowanie wyników będzie zawierało tekst publikacji.